安徽省通報 2024年藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況

4月29日，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，介紹2024年全省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況。2024年，省藥監(jiān)局一體推進“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，深化拓展藥品安全鞏固提升行動，有效維護全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好，切實保障全省人民群眾用藥安全有效，有力服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

聚焦風(fēng)險管控，全方位筑牢藥品安全防線。藥品安全監(jiān)管，本質(zhì)上是藥品風(fēng)險管理。省藥監(jiān)局堅持源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控，建立健全風(fēng)險會商制度，定期分領(lǐng)域召開風(fēng)險會商會，確保潛在風(fēng)險精準研判、及時處置，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面。聯(lián)合省市場監(jiān)管局出臺《關(guān)于加強跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同的實施意見》，進一步強化重點區(qū)域、重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管協(xié)作。對疫苗、血液制品、特殊藥品、國家集采中選藥械等重點品種實施全覆蓋監(jiān)督檢查，對藥械臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點領(lǐng)域?qū)嵤┘�中治理�?024年，共組織開展省級藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬批次，藥品省抽合格率達99.85%。深化行刑銜接，對藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為保持嚴查嚴打高壓態(tài)勢，有力震懾了違法犯罪，有效凈化了藥品市場環(huán)境。

緊抓能力建設(shè)，全環(huán)節(jié)夯實安全監(jiān)管基礎(chǔ)。省藥監(jiān)局著眼履職所需、發(fā)展所向，不斷夯實監(jiān)管基礎(chǔ)。健全法規(guī)制度體系，制發(fā)省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準等監(jiān)管制度33項，制定趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標準26個，增補省級中藥飲片炮制規(guī)范2個，累計制定省級中藥配方顆粒標準408個。打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實現(xiàn)縣級市場監(jiān)管局省級檢查員、市場監(jiān)管所市級檢查員“兩個全覆蓋”。推動建成3.9萬人的藥品安全“四員”(鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道管理員、宣傳員，村、社區(qū)協(xié)管員、信息員)隊伍，監(jiān)管“探頭”作用持續(xù)發(fā)揮。加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項目成功獲批實施。以信息化賦能藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，穩(wěn)步推進藥品執(zhí)法一體化應(yīng)用項目建設(shè)，實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分類分級管理，建立中藥飲片生產(chǎn)流通使用全過程信息化追溯體系。

深耕服務(wù)質(zhì)效，全鏈條助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。省藥監(jiān)局堅持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，出臺實施《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措(2024版)》。深化審評審批改革，對藥械創(chuàng)新研發(fā)實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、檢審聯(lián)動”。2024年，我省新增藥品注冊批準文號166個(其中首仿藥54個，同比增長170%);通過(含視同通過)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品規(guī)186個，同比增長132.5%;分別獲批第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品238個、28個。推動中藥強省建設(shè)，出臺《進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》，推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)，遴選中藥材良種繁育基地12個。常態(tài)化開展“局長服務(wù)日”活動、“百名專家助藥企”行動，面對面幫助企業(yè)解決困難訴求。延伸服務(wù)觸角，2024年在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)增設(shè)3家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站。

下一步，省藥監(jiān)局將始終堅持人民至上、生命至上，保持“時時放心不下”的責(zé)任感、“事事心中有底”的行動力，堅決扛起守護人民群眾用藥安全的政治責(zé)任，以更實舉措、更高標準、更優(yōu)作風(fēng)推動藥品監(jiān)管各項工作取得新成效。