安徽省持續(xù)加強放射性藥品經(jīng)營質量管理

為進一步落實放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批事項，加強放射性藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，近期，省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省放射性藥品經(jīng)營質量管理實施細則》(以下簡稱《實施細則》)。

《實施細則》共15章119條，分別從放射性藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理體系與機構職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施設備與校準驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫銷售與運輸配送、售后管理等方面提出了明確要求。同時，考慮放射性藥品環(huán)保要求高、半衰期短的特性，《實施細則》還結合實際，作出了明確質管人員資質、強化從業(yè)人員培訓考核、細化儲運管理特殊要求等針對性規(guī)定。

《實施細則》是省藥監(jiān)局在全面掌握省內(nèi)放射性藥品經(jīng)營現(xiàn)狀、存在問題和企業(yè)需求的前提下，積極對標學習長三角等地區(qū)相關做法，根據(jù)國家藥監(jiān)局有關放射性藥品管理規(guī)定并充分結合我省放射性藥品經(jīng)營監(jiān)管實際基礎上，經(jīng)廣泛征求部門內(nèi)部和業(yè)界的意見和建議后制定發(fā)布。

今后，省藥監(jiān)局將進一步加強部門協(xié)作，持續(xù)改進完善放射性藥品管理，強化放射性藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴守放射性藥品質量安全底線。

記者 張亞琴 /文